陈巴尔虎旗人民政府办公室关于印发《陈巴尔虎旗药品（含疫苗）安全事故应急预案》的通知

陈政办字[2021]4号    2021年1月18日

各苏木镇、旗直各有关部门、驻旗各单位：
    为进一步维护社会稳定，提高全旗药品安全保障水平，切实维护人民群众的身体健康，现将《陈巴尔虎旗药品（含疫苗）安全事故应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　

陈巴尔虎旗药品（含疫苗）安全事故应急预案
　　　　

　　1 总　则
　　1.1 编制目的
　　有效预防、积极应对和及时控制药品(含疫苗，下同)安全事故，建立健全药品安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
　　1.2 编制依据
　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。
　　1.3 适用范围
　　本预案适用于药品在正常使用中造成公众病亡或者可能对人体健康构成潜在危害，造成严重社会影响的药品安全事故。
　　1.4 事故分级
　　按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
　　1.4.1 特别重大事故(Ⅰ级)
　　(1)事故危害特别严重，对全旗造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
　　(2)发生跨旗市药品安全事故，造成特别严重社会影响的；
　　(3)出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；
　　(4)出现3例以上死亡病例的；
　　(5)国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品安全事故。
　　1.4.2 重大事故(Ⅱ级)
　　(1)事故危害严重，影响范围涉及市内一半以上县级行政区域的；
　　(2)药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为的；
　　(3)出现死亡病例的；
　　(4)自治区政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品安全事故。
　　1.4.3 较大事故(Ⅲ级)
　　(1)事故危害较为严重，影响范围涉及市内2个以上县级行政区域的；
　　(2)超出事发地县级政府应急处置能力水平的；
　　(3)药品群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有较为严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生；
　　(4)市政府认定的较大药品安全事故。
　　1.4.4 一般事故(Ⅳ级)
　　(1)事故影响范围涉及旗县级行政区域内2个以上乡镇的；
　　(2)药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生；
　　(3)市政府认定的一般药品安全事故。
　　1.5 工作原则
　　(1)以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
　　(2)统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理。
　　(3)严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品安全事故的防范和应急处置工作。
　　(4)分工负责，协同应对。整合现有药品安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。
　　(5)依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品安全事故中信息分析、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
　　2 组织指挥体系
　　特别重大、重大、较大药品安全事故发生后，成立陈巴尔虎旗药品安全事故应急工作领导小组(以下简称旗药品安全领导小组)，在旗委、旗政府的统一领导下，负责对全旗重大药品安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
　　2.1 旗药品安全领导小组
　　2.1.1 旗药品安全领导小组组成
　　组　长：旗政府分管副旗长；
　　副组长：旗政府分管副主任、旗市场监督管理局局长；
　　成　员：旗市场监督管理局、旗委宣传部、旗工信局、旗教体局、旗公安局、旗财政局、旗卫健委等部门负责人。
　　2.1.2 旗药品安全领导小组职责
　　(1)领导、组织、协调事故应急救援工作；
　　(2)负责事故应急救援重大事项的决策；
　　(3)负责发布事故信息；
　　(4)审议批准旗药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；
　　(5)向旗政府及上级有关部门报告事故情况。
　　2.1.3 旗药品安全领导小组成员单位职责
　　(1) 旗市场监督管理局：负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；承担旗药品安全领导小组办公室日常工作；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。
　　(2) 旗委宣传部：负责协调制定信息发布方案，协调、组织药品安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作；具体按照《陈巴尔虎旗突发公共事件新闻发布应急预案》实施。
　　(3) 旗工信局：负责药品安全事故应急救援物资的应急加工、组织协调和供应，参与调运计划编制和调运具体工作。
　　(4) 旗教体局：协助有关部门，对学校中的药品安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
　　(5) 旗公安局：负责组织、指导、协调药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
　　(6) 旗财政局：按照《国家财政应急保障预案》和《陈巴尔虎旗突发公共事件财政应急保障预案》，负责及时落实相关预算和资金。
　　(7) 旗卫健委：按照《突发公共卫生事件应急条例》和《陈巴尔虎旗突发公共事件医疗卫生救援应急预案》，负责药品安全事故病员救治等工作。
　　其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在旗药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。
　　2.2 旗药品安全领导小组办公室
　　2.2.1 旗药品安全领导小组办公室组成
　　旗药品安全领导小组下设办公室在旗市场监督管理局，负责日常工作。办公室主任由旗食品药品监督管理局局长兼任。
　　2.2.2 旗药品安全领导小组办公室职责
　　(1)贯彻落实市药品安全领导小组的各项工作部署；
　　(2)检查督促各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
　　(3)向上级有关部门、旗政府、旗药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
　　(4)负责草拟提供新闻发布稿，并为新闻机构提供事故有关信息，以及做好信息审核工作；
　　(5)组织建立和管理旗药品安全事故应急处理专家库；
　　(6)完成旗药品安全领导小组交办的其他任务。
　　2.3业务技术机构
　　旗药品不良反应监测机构(含医疗器械不良事件监测机构，下同)负责上市后药品和医疗器械的不良反应/事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，同时负责麻醉、精神药品滥用信息收集、评价、汇总和报告工作，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。
　　3 应急预警
　　3.1 监测网络
　　旗市场监督管理局应建立药品安全信息体系，建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时报告上级食品药品监督管理局，并通报同级卫生行政主管部门。
　　3.2 预警发布
　　旗市场监督管理局做好可能引发药品安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的药品安全事故，应及时上报政府发布预警。
　　预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。
　　4 应急响应
　　4.1 先期处置
　　药品安全事故发生或可能发生时，当地苏木（镇）、办事处政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各部门应认真贯彻落实。
　　对于特别重大、重大或较大药品安全事故，旗市场监督管理局在接到信息后，应立即赶赴现场指导、组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并作好启动本预案的各项准备工作。达到重大药品安全事故标准的，相关苏木（镇）政府、办事处、相关单位或部门立即填写《陈巴尔虎旗重大药品安全事故应急预案启动申报表》(附件)上报，由相应的药品安全领导小组组长批准后，启动相应级别的药品安全事故应急预案。
　　4.2 分级响应
　　4.2.1 特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)事故应急响应
　　(1)Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级应急响应分别在国务院、自治区政府和呼伦贝尔市政府领导下，由市药品安全领导小组组织实施，本预案启动后，相关部门预案必须启动。
　　(2)特别重大、重大和较大药品安全事故发生后，旗药品安全领导小组办公室应当及时向旗药品安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向旗政府或上级有关部门报告。
　　(3) 旗药品安全领导小组办公室根据对事故评估确认的结果，提出启动本预案和组织应急救援的建议。
　　(4) 旗药品安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作小组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事发地苏木（镇）政府、办事处及相关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。
　　(5)开通与事发地苏木（镇）、办事处政府应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，随时掌握事故发展动态。
　　(6)事发地苏木（镇）政府、办事处要启动或设立现场应急指挥部，在旗药品安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。
　　4.2.2 一般(Ⅳ级)事故应急响应
　　(1)Ⅳ级应急响应行动由市政府组织实施。相关单位预案必须启动，其它有关部门预案视情况启动。
　　(2) 苏木（镇）政府、办事处应急响应。苏木（镇）政府、办事处负责组织发生在本行政区域内的一般药品安全事故应急处理的统一领导和指挥，根据旗市场监督管理局的报告和建议，成立药品安全事故应急处理指挥机构，启动药品安全事故应急预案。
　　(3) 旗市场监督管理局应急响应。接到一般药品安全事故报告后，旗市场监督管理局应立即组织调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动应急预案建议，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地区相关部门通报有关情况；相应工作小组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。
　　4.2.3 响应的升级与降级
　　当药品安全事故随时间发展进一步加重，事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报旗药品安全事故应急工作领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已消除、不会进一步扩散的，经旗药品安全事故应急工作领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。
　　4.3 应急处置
　　本预案启动后，根据应急处置工作的需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在旗药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告旗药品安全领导小组办公室。
　　(1)事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，由市场监督管理部门、卫生行政主管部门等负责，或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组，深入调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调各职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故影响，提出事故防范的意见。
　　(2)行政监管组。由市场监督管理部门负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
　　(3)医疗救治组。由卫生行政主管部门负责，迅速组织开展医疗救治工作，提出救治措施。
　　4.4 信息报告
　　4.4.1 报告
　　(1)药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品安全事故后，及时向旗市场监督管理部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
　　(2) 旗市场监督管理部门接到药品安全事故报告后，应立即向旗政府和上级市场监督管理局报告。
　　4.4.2 通报
　　旗市场监督管理部门和有关部门接到药品安全事故或者可能引发药品安全事故的险情报告后，应及时向与事故有关的部门及市场监督管理部门通报，以加强预警预防工作。
　　4.4.3 报告要求
　　(1)初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
　　(2)阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
　　特别重大和重大药品安全事故实行日报告制度。
　　(3)总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括药品安全事故鉴定结论，事故原因分析和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
　　4.5 信息发布
　　对于药品安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患。
　　旗市场监督管理局承担药品安全事故信息的收集、处理、分析和传递等工作。药品安全事故发生后，根据旗药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布药品安全事故信息。
　　4.6 响应终结
　　药品安全事故隐患或相关危险因素消除后，旗药品安全事故应急工作领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报旗政府批准，宣布应急响应结束。